pregateste pagina pentru tiparire

































 
 CULTURA VIEȚII 

Manual de bioetică
Elio Sgreccia și Victor Tambone

achizitionare: 20.09.2003; sursa: Editura Arhiepiscopiei Romano-Catolice București

capitolul urmatorCuprinscapitolul anterior Capitolul al VI-lea
Prima parte: Bioetica și experimentul asupra omului
Experimentul clinic cu medicamente

Evaluare etică și cazuri concrete

Să încercăm să distingem acum cazuistica în complexitatea ei și în raport cu ceea ce prevăd legile internaționale și naționale.

Să ne oprim mai ales asupra cazului, mai frecvent, al experimentării asupra bolnavului. Astfel de experiment poate fi făcut în sens terapeutic, în sens de pură experimentare și în sensul experimentării asociate.

Să examinăm cazul în care medicamentul trebuie folosit pentru că, justificat din punct de vedere terapeutic, a primit deja garanțiile asupra caracterului inofensiv în spațiul experimentării de bază și de laborator și a obținut licența de folosire pe om, dar mai are nevoie de confirmări clinice și de confirmări ulterioare; în acest caz, medicul poate folosi medicamentul pe pacient cu consimțământul său expres sau, în cazul în care acesta nu este în măsură să îl acorde, cu consimțământul rudelor sau al tutorelui.

Dacă folosirea medicamentului ar trebui să fie în principal nu pentru binele pacientului respectiv, ci pentru confirmarea medicamentului sau avantajul cercetătorului, atunci folosirea lui asupra bolnavului, nu numai că va trebui să fie precedată de verificări în privința caracterului infofensiv și de licențele pentru folosirea asupra omului, dar va fi nevoie să primească în mod necesar consimțământul pacientului, în cunoștință de cauză, explicit și personal.

S-ar putea întâmpla ca folosirea unei metode sau a unui medicament încă neconfirmat să reprezinte ultima șansă pentru o tentativă extremă de salvare a unei vieți altfel pierdute: în cazul acesta, caracterul experimental coincide cu cel terapeutic, pentru că medicamentul reprezintă unica terapie posibilă; consimțământul însuși, atunci când nu poate fi obținut direct de la pacient sau de la rude sau de la tutore, poate fi reținut ca acordat în mod implicit și tacit în voința generală a pacientului și a rudelor care fac orice pentru a nu pierde viața pacientului.

În felul acesta, s-ar putea justifica, de exemplu, folosirea vaccinului experimental împotriva turbării, făcut de Pasteur asupra unui copil, altfel irecuperabil.

În privința aceasta, Pius al XII-lea afirma: "În cazurile disperate, când bolnavul este pierdut dacă nu se intervine, dacă există un medicament, un mijloc, o operație care, fără să excludă orice pericol, are încă posibilitatea succesului, un spirit drept și reflexiv admite fără îndoială că medicul ar putea, cu consimțământul explicit al pacientului, să procedeze la aplicarea unui astfel de tratament".

Legile privind respectarea inviolabilității persoanei umane și a disponibilității ei nu se schimbă atunci când este vorba despre persoana handicapată sau despre bolnavul mintal sau muribund (vom vedea și cazul fetușilor); aceștia fiind incapabili de consimțământ, nu pot deveni subiecte de experimentare care necesită consimțământul în cunoștință de cauză. De aceea, asupra celor incapabili de consimțământ poate fi condusă doar experimentarea terapeutică (38) .

Experimentarea asupra persoanelor voluntare și sănătoase. Principiul solidarității sociale, pe care am încercat să-l explicăm mai înainte, se aplică cu scopul acesta și asigură liceitatea experimentării asupra voluntarului sănătos, dar cu condiții precise (39) .

Prima condiție este ca acest consimțământ din partea respectivelor persoane să fie liber, în cunoștință de cauză, explicit și personal; fiind vorba despre o persoană sănătoasă nu este cazul să fie presupus consimțământul. Rămâne de moralitate dubioasă experimentarea desfășurată asupra persoanelor legate de munca sau de rolul experimentatorului, datorită prezumpției unei constrângeri morale.

Riscul căruia îi este supus voluntarul nu poate și nu trebuie să depășească bariera apărării vieții și a integrității substanțiale. Aceasta este limita disponibilității pe care subiectul o are și față de sine însuși.

Chiar și dincolo de această limită acționează întotdeauna legea proporționalității între risc și avantaj; de aceea, trebuie excluse cercetările realizate din pură curiozitate.

Experimentatorul trebuie să se mențină în starea de a putea întrerupe experimentarea în orice moment: fie atunci când ar trebui retras consimțământul, sau când ar apărea riscuri neprevăzute. De aceea, organizarea experimentării trebuie să prevadă instrumentele necesare pentru a putea fi oprită în orice stadiu.

Din împrejurările experimentării trebuie exclusă orice situație degradantă sau imorală și orice intenție lipsită de onestitate cu sau fără acordul subiectului supus experimentării (40).

Experimentarea asupra propriei persoane. Dorința de a face cu bună credință un gest eroic în beneficiul științei sau setea de admirație socială nu schimbă pe plan obiectiv evaluarea morală a experimentării asupra propriei persoane; chiar și în acest caz rămân, astfel, limitele și condițiile pe care le-am expus în cazul subiecților voluntari sănătoși.

Este cazul de adăugat că atunci când se realizează experimente asupra propriei persoane legea va trebui să prevadă prezența altei persoane care să poată opri experimentul în cazul unor riscuri neprevăzute sau, oricum, grave.

Experimentarea asupra deținuților. Limitele obiective ale vieții și integritatea substanțială sunt valabile în orice situație, chiar și în cazul deținuților. Oferta experimentării voluntare este admisibilă, în limitele expuse înainte, chiar și atunci când pot fi reduceri ale pedepsei, cu condiția ca subiectul să fie bine informat și fără iluzii în privința respectivă. Unele experimentări de substanțe cancerigene - care au fost făcute chiar și în America - sau a altor substanțe cu risc sau dureroase, nu sunt deloc demne de aprobare nici asupra prizonierilor de război sau a deținuților. În cazul condamnatului la moarte (în țările în care pedeapsa cu moartea încă există), unii justifică, cu consimțământul celui condamnat, experimentări nesigure și cu risc mortal: se spune că ar fi vorba despre un fel de înlocuire a pedepsei (a muri eventual datorită medicamentului în loc de a muri pe scaunul electric); se spune însă că astfel de experimente nu ar trebui să comporte creșteri ale durerii sau tratamente degradante. Dar această ipoteză de experimentare asupra condamnaților la moarte nu ține seama după părerea mea, de imposibilitatea consimțământului liber și în cunoștință de cauză. Oricum ipoteza nu este luată în considerare în documentul de la Helsinki, tocmai din cauza dificultății de a obține un astfel de acord. Din punct de vedere etic, o asemenea experimentare cu un astfel de risc este total inacceptabilă.

Experimentarea asupra copiilor și a minorilor. Deja în enunțarea principiilor generale am clarificat faptul că acești subiecți fac parte din categoria celor care nu sunt abilitați sau capabili de un consens valid și deci asupra acestor subiecți experimentarea trebuie definită ca licită doar dacă este desfășurată cu scop terapeutic, în avantajul subiecților înșiși, considerați fiecare în parte și cu consimțământul părinților sau al reprezentanților legali.

În ultima vreme, oricum, presa medicală propune răspunsuri mai articulate. Înainte de orice, trebuie introdusă distincția între capacitate mentală reală și capacitate juridică de consimțământ în cunoștință de cauză: în ordinea consimțământului, unul este copilul de cinci ani și altul băiatul de cincisprezece, care poate chiar să contracteze o căsătorie validă.

Se amintește, în plus, că există experimente al căror risc este aproape nul, precum, de exemplu, prelevarea unei mici cantități de sânge pentru analiza gazelor sanguine, care trebuie să fie verificată pe copii sănătoși pentru a putea releva diferențele pe subiecții bolnavi. De aceea, după unii autori nu ar trebui să fie considerat doar factorul vârstă ci și cel de risc: una este experimentarea unui medicament în dermatologie, care poate provoca irecuperabil căderea părului, și alta este prelvarea la care ne-am referit mai sus și care totuși trebuie să aibă ca scop o experimentare.

Unii adaugă și considerația cu iz utilitarist sau "telologic", bazată pe marile avantaje pe care le-au adus anumite experimentări, în sine ilicite, pentru tratamentul unor boli care nu pot fi atacate cu medicamente cunoscute, cum a fost în cazul experimentării vaccinului lui Salk care a permis, după experimentarea pe copii, să învingă poliomielita.

În sfârșit, se subliniază posibilitatea de întregire ("identificare") a consimțământului părinților sau al reprezentanților legitimi cu consimțământul explicit al minorului care să aibă uzul rațiunii: fiind capabil de acte de generozitate poate accepta, dacă este instruit, chiar și un pact de altruism care ar comporta un anume risc (41).

Declarația de la Helsinki, actualizată de Asociația Medicală Mondială în 1996, se exprimă în materie cu o formulă nu cu totul explicită, dar probabilistă, chiar dacă sub anumite condiții: "În cazul de incapacitate legală, consimțământul trebuie să fie obținut de la tutorele legal, după cum prevăd legislațiile naționale. Acolo unde incapacitatea fizică sau mintală face imposibilă obținerea unui consimțământ în cunoștință de cauză sau când subiectul este un minor, consimțământul rudelor care au responsabilitate asupra lui îl înlocuiește pe cel al subiectului, întotdeauna în acord cu legislațiile naționale. Atunci când minorul este într-adevăr capabil să-și dea propriul consimțământ, acesta trebuie obținut alături de cel al tutorelui legal." (42)

Să reținem că, în cazul subiecților care se află în reală incapacitate de consimțământ, proprie celor care nu au încă sau nu vor mai putea avea uzul rațiunii, sunt moralmente inadmisibile experimentele non-terapeutice. Se poate considera în această ipoteză doar cazul folosirii unui medicament experimental ca ultimă șansă în tentativa de a salva viața minorului care nu ar putea fi salvată cu medicamentele cunoscute: în cazul acesta, ar fi vorba mai degrabă de experiment terapeutic, chiar dacă de aici ar putea rezulta, în mod fericit, date prețioase pentru știință și societate, în cazul unui succes (43) .

Dacă însă ar fi vorba despre incapacitate juridică, dar cu capacitate reală de consimțământ liber și în cunoștință de cauză, acest consimțământ întărit de cel al reprezentanților legali ar putea fi considerat valid pentru experimentarea non-terapeutică, cu condiția să nu existe riscuri relevante nici pentru viața nici pentru integritatea fizică a subiectului (44). Existența acestor condiții ar trebui să fie riguros evaluată de către un Comitet de Etică.

Faptul că un subiect de vârstă minoră, realmente sau din punct de vedere juridic incapabil de consimțământ, este condamnat la o moarte sigură datorită bolii nu schimbă nici natura nici măsura protecției sale morale.

Experimentarea prin trials clinic randomizate. Este știut că traiectul experimentării necesită de cele mai multe ori, pentru verificarea efectelor unui anumit medicament, metodica controlului între două grupe de pacienți cărora le sunt administrate două tipuri de medicamente (cel experimental și cel standard), sau între un grup căruia trebuie să îi fie administrat medicamentul experimental și un grup căruia nu trebuie să îi fie administrat medicamentul: datorită faptului că alegerea subiecților unui grup sau altul deseori se face la întâmplare (at random) se vorbește despre trials clinic randomizate.

În anumite protocoale, pentru ca subiecții de experimentare să ignore cărui grup îi aparțin, cu scopul de a evita componenta factorului psihologic (expectativa unui efect), grupului "martorilor" trebuie să li se administreze placebo, temă asupra căreia ne-am oprit mai înainte.

Atunci când nu numai subiecții asupra cărora se experimentează nu cunosc această distribuție, ci nici o parte dintre aceia care conduc experimentarea, (cel care furnizează medicamentele și culege datele referitoare la efecte), întotdeauna pentru a evita aceeași posibilitate a influențelor subiective: doar cel care controlează întreaga executare a experimentării cunoaște distribuirea efectivă a medicamentului și a placebo-nului. În aceste condiții se vorbește despre experimentare "dublu orb".

În folosirea acestor metodologii (randomizare, placebo, dublu orb) pot apărea probleme etice în cadrul problemelor tehnice. În mod sintetic se pot da următoarele indicații (45) :

a) Când se procedează la experimentarea unui nou medicament pentru o cercetare non terapeutică asupra bolnavilor care se află deja în tratament, este necesar din punct de vedere etic să se accepte că suspendarea terapiei obișnuite nu trebuie să expună daunei sau riscului sănătatea sau viața pacienților. Mai mult, este necesar să se ceară consimțământul subiecților în privința experimentării și a metodicii folosite, chiar și atunci când ar trebui să se aplice metoda "dublu orb", sau s-ar face doar în mod limitat. În cazul în care acest lucru nu ar putea fi propus (refuzul de a se supune exterimentării în aceste condiții, componentă puternică emotivă a subiecților), toate aceste metode nu sunt admisibile din punct de vedere etic.

Greșeala, în aceste cazuri, inacceptabilă nici măcar din motive ținând de sănătatea pacientului, nu se justifică deloc din punct de vedere etic și ar sfârși prin știrbirea credibilității medicilor și spitalelor.

b) Când experimentarea se desfășoară cu caracter terapeutic, iar necesitatea de a obține consimțământul în cunoștință de cauză este îndeplinită, va trebui să existe asigurarea că suspendarea terapiilor obișnuite nu riscă sau nu dăunează pacienților și că medicamentul care se administrează pentru experimentare are o previzibilă eficacitate nu inferioară celei deja cunoscute.

 

Note


38 Pio XII, Discorso ai partecipanti all' Assembled...

39 Al riguardo cfr. anche Carta degli Operatori Sanitari, n. 81.

40 Per un approfondimento sugli aspetti etici della sperimentazione sul volontario cfr. R. Mordacci, Disponibilita e disposizione. Riflessioni etiche sulla partecipazione di volontari sani alla ricerca biomedica, "Medicina e Morale" 1991, 4, pp. 585-61 I; P. Tiraboschi-A. Spagnoli, Le indagini sull'uomo sano, "Federazione Medica" 1991, XLIV, pp. 27-30.

41 R.B. Redmon, How children can be respected as 'ends' yet still be used as subjects in non- therapeutic research, "J. Med. Ethics", 1986, 12, pp. 77-82.

42 Associazione Medica Mondiale, Dichiarazione di Helsinki, I, 11.

43 Pio XII, Discorso ai partecipanti all'VIII Assembled...

44 Redmon, How children..., p. 80.

45 P. Arpaillange-S. Dion, Considerations sur l'ethique de la randomisation, "Biomedicine and Pharmacotherapy", 1984, 38, pp. 426-429.
 

 

 

© 2003-2007 - ProFamilia.ro - sit recomandat de Conferinta Episcopilor Catolici din Romania
situl include materiale cu diverse drepturi de autor: va rugam să le respectati
navigarea pe acest sit presupune acordul cu conditiile de folosire