pregateste pagina pentru tiparire

































 
 CULTURA VIEȚII 

Manual de bioetică
Elio Sgreccia și Victor Tambone

achizitionare: 20.09.2003; sursa: Editura Arhiepiscopiei Romano-Catolice București

capitolul urmatorCuprinscapitolul anterior Capitolul al VI-lea
Prima parte: Bioetica și experimentul asupra omului
Experimentul clinic cu medicamente

Semnificația tehnică a experimentării farmacologice

Semnificația cuvântului experimentare nu este întotdeauna univoc înțeleasă: de aceea trebuie să-i precizăm elementele de conținut legate de tema noastră.

A experimenta poate avea o semnificație "subiectivă" în sensul că subiectul repetând o acțiune - căreia i se cunosc de obicei modalitățile și rezultatele - începe să stăpânească un exercițiu pe care înainte nu îl poseda: în cazul acesta experimentul este egal cu o învățare.

Chiar și acest tip de experimentare poate avea aplicații în medicină, după cum se întâmplă atunci când un chirurg tânăr realizează prima oară o intervenție., pe care până acum o studiase doar din punct de vedere teoretic sau o văzuse realizată de alții. Chiar și pentru această experiență necesară, din punct de vedere tecnic și etic va fi nevoie de o ucenicie pe baza căreia, prin perfecționarea măiestriei să se reducă riscurile față de viața persoanei operate.

Dar semnificația care se dă cuvântului respectiv în câmpul medicinei și în particular al cercetării farmaceutice este semnificația "obiectivă". În acest ultim sens a experimenta înseamnă a supune verificării, prin implicarea directă procedee sau mijloace (medicamente) care sunt noi, sau sunt acceptate dar nu li se cunoaște consecința directă sau indirectă, imediată sau îndepărtată (6) . Această "noutate" sau "non cunoaștere" poate fi absolută sau parțială, sau "mijlocul" poate fi reținut, dar neutilizabil în totalitate fără verificări mai riguroase. (7)

Pentru că validitatea unui medicament poate fi confirmată doar în raport cu impactul său asupra cauzelor preexistente, simultane sau ulterioare (fiziologice, patologice, farmacologice chiar și prin asociere, interferență și incompatibilitate față de alte medicamente) în organismul căruia îi este destinat, un medicament destinat omului nu va putea fi validat și controlat din punct de vedere științific până nu va folosit și experimentat asupra omului însuși.

Fazele precedente de studiu și experimentare în laborator asupra animalelor au, de aceea, un caracter pregătitor, necesar dar nu definitiv nici ultimativ.

În scopul acesta este cazul să facem câteva precizări în privința experimentării pe animale. Printre multele probleme care preocupă epoca noastră, cea a experimentului pe animale suscită cu adevărat un viu interes din partea opiniei publice, care este împărțită în două categorii: aceea care consideră experimentele pe animale - în particular vivisecția, de absolută cruzime, inumane și deci inacceptabile, și aceea care reține ca indispensabilă utilizarea animalelor pentru cercetare, dar nu fără o reglementare precisă și cu evitarea oricărui tip de cruzime.

Din partea centrelor de cercetare favorabile experimentării pe animale se afirmă că toate descoperirile științifice fundamentale care au permis vindecarea și combaterea multor maladii ale omului au fost posibile datorită unor experimente preliminare pe animale și că datorită cunoștințelor asupra evoluției lor, datele acestor experimente pe animale pot fi extinse cu mare aproximație și asupra omului. (8)

Reținem că există anumite frontiere care despart omul de restul ființelor vii, frontiere care se numesc "spirit", "persoană", "transcendență". De aceea, omul nu poate fi redus la denumirea de "animal superior", nici nu se poate afirma că animalul ar avea demnitate asemănătoare omului . Etica personalistă nu situează toate ființele pe același plan, dar în adevărul fiecărei făpturi respectă adevărul ierarhiei lumii infraumane în raport cu omul și cu binele său "adevărat".

Poate fi deci acceptabil ca pentru adevăratul bine al făpturii umane să se utilizeze un organism inferior, după cum nimeni nu găsește necesar să repropună, de exemplu, o dezbatere asupra admisibilității folosirii lânii oilor pentru protejarea conrtra frigului, sau a cărnii animale pentru alimentație.

Evident, lumea animală nu trebuie considerată ca un simplu joc sau mijloc de exprimare a puterii fără un motiv adevărat referitor la beneficiul rezultat în folosul omului și fără a respecta echilibrul dintre specii.

Așadar, dacă nu există alternative viabile față de folosirea animalelor în experimente, dacă finalitatea este o autentică bunăstare a ființei umane, dacă se utilizează - în măsura posibilului - toate mijloacele analgezice și anestezice care evită cruzimea inutilă față de animale, atunci experimentarea poate și trebuie să fie acceptată din punct de vedere etic. (9)

Fazele experimentului farmacologic asupra omului au fost descrise în diferite feluri. În cele ce urmează vom cita integral clasificarea, raportată la ediția din 1991, a Normelor pentru Buna Practică Clinică (Good Clinical Practice sau GCP), emise de Comunitatea Economică Europeană (CEE)

 

"Studiile clinice sunt clasificate, în general, în faze: de la I la IV. Nu pot fi trasate delimitări precise între fiecare fază și există, în privința aceasta, opinii discordante asupra detaliilor și asupra metodologiei. Aici, vor fi definite, în continuare, doar fazele respective, pe baza finalităților referitoare la dezvoltarea în plan clinic a produselor medicale.

Faza I. Primele studii asupra unui nou principiu activ, conduse asupra omului, adesea asupra unor voluntari sănătoși. Scopul este acela de a furniza o evaluare preliminară asupra siguranței și un prim profil farmacocinetic și farmacodinamic al principiului activ asupra omului.

Faza a II-a . Studiile terapeutice pilot. Scopul este de a demonstra acțiunea unui principiu activ și de a-i evalua siguranța pe termen scurt asupra pacienților afectați de o maladie sau de o condiție clinică pentru care este propus respectivul principiu activ. Studiile sunt conduse pe un număr limitat de subiecți și deseori în stadiu mai avansat, conform unei scheme comparative (de exemplu controlat cu placebo). Această fază mai are scopul de a determina un interval adecvat pentru doze și/sau scheme terapeutice și (dacă este posibil) de a identifica raportul doză/răspuns, cu scopul de a furniza cele mai bune premize pentru a planifica studii terapeutice mai extinse.

Farza III. Studiile asupra unor grupe de pacienți mai numeroase (și dacă este posibil diversificate) cu scopul de a determina raportul siguranță/eficiență pe termen scurt sau lung ale formulelor principiului activ, pecum și de a-i evalua valoarea terapeutică absolută și relativă. Desfășurarea și caracteristicile celor mai frecvente reacții adverse trebuie să fie investigate și este necesar să se exmineze caracteristicile specifice ale produsului (ex. Interacțiuni relevante din punct de vedere clinic între medicamente, factori care induc reacții diferite, precum vârsta etc). Programul experimental ar trebui să fie "orb" , dar alte proiecte pot fi acceptabile, precum, de exemplu, în cazul studiilor pe termen lung asupra siguranței. În general condițiile studiilor vor trebui să fie cât mai apropiate de condițiile normale de întrebuințare.

Faza IV Studiile conduse după comercializarea produsului (produselor) medical (e), chiar dacă asupra definirii acestei faze nu există acord total. Studiile din faza a IV-a sunt conduse pe baza informațiilor conținute în referatul asupra caracteristicilor produsului pentru autorizația de comercializare (de exemplu, farmacovigilența su evaluarea valorii terapeutice). După caz, studiile din faza a IV-a necesită condiții experimentale (care includ cel puțin un protocol), similare sau cele descrise mai sus pentru studiile pre-marketing. După ce un produs a fost lansat pe piață, studiile clinice pentru a investiga, de exemplu, noi indicații, noi mijloace de administrare sau noi asocieri sunt considerate studii asupra unor noi produse medicale".

 

Experimentul este de fapt încheiat atunci când datele ce trebuiesc cunoscute asupra tuturor aspectelor citate mai sus au atins nivelul în care diferențele dintre rezultatele pe termen lung și pe termen scurt, chiar dacă există nu vor fi semnificative din punct de vedere statistic.

Odată încheiată faza experimentală "obiectivă" a produsului farmaceutic, începe experimentarea "subiectivă" - sau mai binezis însușirea datelor referitoare la proprietățile, dozele și modalitățile de folosire. Ținând cont de raportul dintre încredere și competență, dintre profesioniști și de documentarea referitoare la produsul însuși, faza aceasta nu prezintă dificultăți de natură să ceară ca fiecare medic să reparcurgă itinerariul experimental parcurs de către cel ce a condus experimentul de validare.

Este clar deci, că poziția și gradul de responsabilitate etică și juridică ale celui ce dezvoltă experimentul pentru prima validare a produsului farmaceutic sunt mult diferite față de poziția și gradul de responsabilitate al celui ce prescrie un produs farmaceutic de uz deja generalizat. În acest al doilea caz, responsabilitatea este similară cu aceea a tuturor celorlalte activități profesionale și terapeutice.

Nivelul de responsabilitate etico-juridică ce va fi examinat acum este al celui ce realizează experimentarea cu caracter de inovație. Dar înainte de a pătrunde în contextul juridic și etic, trebuie să precizăm alte câteva distincții fundamentale.

Prima distincție pe care trebuie să o facem este cea deja subliniată între experimentul de laborator, pe animale, și pe om. Trecerea la experimentarea pe om trebuie precedată și motivată de strângerea tuturor elementelor posibile de siguranță tecnică, astfel încât trecerea la om să fie lipsită de riscuri, atât cât pot fi prevăzute în laborator.

Pe de altă parte, trecerea la om reprezintă întotdeauna o noutate și comportă în mod inevitabil un anume risc la adresa subiectului uman. Problema etică se pune tocmai în acest moment și constă în stabilirea valorilor în cauză și a condițiilor pentru a înfrunta cu risc minim diferitele faze ale experimentării. (10)

În domeniul experimentării umane, având în vedere că factorul de risc este elementul "discriminant", va trebui să se facă distincția între experiment pe persoane bolnave și pe voluntari sănătoși, pe experimentatorul însuși, pe deținuți sau prizonieri și pe condamnați la moarte. În cazul aplicării pe bolnav apare de asemenea distincția între experimentare cu scop terapeutic, adică cu scopul de a vindeca pacientul respectiv, și experimentare clinică pură, făcută cu simplul scop de a descoperi dinamica medicamentului (sau chiar a unei tehnici chirurgicale).

Aceste cazuistici diferite au avut istoria lor și au provocat chiar legislații și pronunțări publice asupra cărora este oportun să ne referim pe scurt.

 

Note


6 L'Istruzione "Donum Vitae" della Congregazione per la Dottrina della Fede ha opportunamente distinto tra i termini "sperimentazione" e "ricerca" e poiche frequentemente essi sono usati in modo equivalente ed ambiguo, ha ritenuto di dover precisare il significato attribuito nel documento stesso. "Per ricerca s'intende qualsiasi procedimento induttivo-deduttivo, inteso a promuovere l'osservazione sistematica di un dato fenomeno in campo umano o a verificare un'ipotesi emersa da precedenti osservazioni" (parte I, 4). Per sperimentazione s'intende qualsiasi ricerca, in cui l'essere umano (nei diversi stadi della sua esistenza: embrione, feto, bambino o adulto) rappresenta l'oggetto mediante il quale o sul quale s'intende verificare l'effetto, al momento sconosciuto o ancora non ben conosciuto, di un dato trattamento (ad es. farmacologico, teratogeno, chirurgico, ecc.)".

7 G. De Vincentiis-P. Zangani, Sulla liceita e sui limiti della sperimentazione sull'uomo "Giustizia Penale", 1968, 1, pp. 332-334; Bompiani, La sperimentazione clinica..., pp. 101-102.

8 Per un approfondimento della tematica si veda: P. Preziosi, Valore predittivo della sperimentazione pre-clinica sull'animale, in Spagnolo-Sgreccia E, Lineamenti di etica..., pp. 71-84; S. Castiglione (a cura di), I diritti degli animali, Bologna 1985; R. G. Frey, Vivisection morals and medicine, "J. Med. Ethics", 1983, 9, pp. 94-97; M. Midgley, Perche gli animali. Una visione piu "umana"dei nostri rapporti con le altre specie (tit. orig. Animals and why they matter, 1983), Milano 1985; W. Paton, Vivisection, morals, medicine commentary from a vivisecting professor of pharmacology, "J. Med. Ethics", 1983, 9, pp. 102-104; Id., L'uomo e il topo. Gli animali nella ricerca biomedica (tit. orig. Man & Mouse.Animals in medical research, 1984), Padova 1987; G. Perico, La sperimentazione scientifica sugli animali. La vivisezione, in Problemi di etica sanitaria, pp. 123-135; L.S. Sprigge, Vivisection morals medicine: commentary from antivivisectionist philosopher,"J. Med. Ethics", 1983, 9, pp. 98-101. All'argomento e stato anche dedicate il numero monografico di "Medicina e Morale" n. 6 del 1989.

9 [...] se utile e necessaria, la sperimentazione di nuovi farmaci o di nuove tecniche dev'essere praticata sugli animali prima che sull'uomo. E' certo che l'animale e al servizio dell'uomo e puo quindi essere oggetto di sperimentazione, tuttavia dev'essere trattato come una creatura di Dio, destinata si a cooperare al bene dell'uomo, non pero ai suoi abusi'. Ne deriva che ogni sperimentazione deve effettuarsi nel rispetto dell'animale, senza infliggergli inutili sofferenze" (Pontificic Consiglio della Pastorale per gli Operatori Sanitari, Carta degli Operatori Sanitari, Citta del Vaticano, 1995, n. 79.)

10 A.G. Spagnolo, Principi etici e metodologie di sperimentazione clinica, in Spagnolo-Sgreccia, Lineamenta di etica..., pp. 51-70: Comitato Nazionale per la Bioetica, La sperimentazione dei farmaci (17.11.1992), Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento per l'Informazione e l'Editoria, Roma, 1993; G. Perico, v. Sperimentazione clinica, in Dizionario enciclopedico..., pp. 1025-1034; Id., La sperimentazione clinica, in ID., Problemi di etica sanitaria, pp. 107-121; A. Fiori, La sperimentazione sull'uomo pone gravi interrogative, "Orizzonte Medico", 1971, luglio- agosto. p. 2; A. Valsecchi, Principi etici generali sulla sperimentazione clinica, in Medicina e Morale, Orizzonte Medico, Roma 1970, pp. 27 ss.; Perico, A difesa della vita, pp. 203 ss..
 

 

 

© 2003-2007 - ProFamilia.ro - sit recomandat de Conferinta Episcopilor Catolici din Romania
situl include materiale cu diverse drepturi de autor: va rugam să le respectati
navigarea pe acest sit presupune acordul cu conditiile de folosire